医药海外一周资讯 || 兴证医药新视野(2017.02.04-2017.02.12)

兴证医药健康 2020-07-12 16:29:45
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兴证医药团队(徐佳熹/项军/孙媛媛/霍燃/赵垒/张佳博/黄翰漾


国内医药行业正处变革转型的新时期,新药、新技术实现从0到1的突破很大程度向国外前沿领域看齐,因此海外生物医药的新动态对于国内相关领域的发展方向具有良好的示范和引导作用。为此,兴证证券医药团队专门推出最新力作——立足新技术、新视野的海外一周精华资讯汇总,欢迎各位投资者鉴阅!



海外重磅新闻


  • 喜讯!美国FDA授予罗氏抗炎药Actemra治疗巨细胞动脉炎(GCA)的优先审查资格

    瑞士制药巨头罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已正式受理抗炎药Actemra(tocilizumab,托珠单抗)治疗巨细胞动脉炎(GCA)的补充生物制品许可(sBLA),并且已授予该sBLA优先审查资格。在监管方面,FDA已于2016年10月授予Actemra治疗GCA的突破性药物资格,这也是该药在美国监管方面获得的第2个突破性药物资格。


  • 武田与Exelixis达成独家合作,推进靶向抗癌药cabozantinib日本临床开发

    日本制药巨头武田(Takeda)近日宣布与Exelixis公司达成一项独家授权协议,在日本商业化和进一步临床开发Exelixis的先导肿瘤学药物cabozantinib。随着协议的签订,武田获得了cabozantinib在日本市场所有潜在适应症的独家商业化权利,包括在美国和欧盟已获批的晚期肾细胞癌(RCC)适应症,双方将合作开展cabozantinib在日本的进一步临床开发。


  • 【重磅】中国企业引领全球肿瘤精准靶向治疗伴随诊断:全球首个ROS1靶向药物伴随诊断试剂在日本获批

    2017年1月31日,日本药品和医疗器械管理局(PMDA)批准了全球首个ROS1靶向抑制剂克唑替尼(crizontinib)的伴随诊断试剂:来自中国厦门艾德生物的AmoyDx ROS1基因融合检测试剂盒,用于临床检测非小细胞肺癌(NSCLC)的ROS1基因融合状态,筛选适合应用克唑替尼治疗的患者。这是肿瘤精准医疗领域的又一里程碑性事件。


  • 喜讯!安进新一代肾脏病药物Parsabiv获美国FDA批准

    美国生物技术巨头安进(Amgen)开发的新一代肾脏病药物Parsabiv(etelcalcetide)近日在美国监管方面传来喜讯,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Parsabiv用于正接受血液透析治疗的慢性肾脏病(CKD)患者继发性甲状旁腺功能亢进(sHPT,简称继发性甲旁亢)的治疗。


  • 重磅!美国FDA授予默沙东免疫疗法Keytruda一二线治疗尿路上皮癌(mUC)的优先审查资格

    美国制药巨头默沙东(Merck& Co)免疫肿瘤学管线近日在美国监管方面传来喜讯,美国食品和药物管理局(FDA)已受理PD-1免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC,膀胱癌的一种类型)的2份补充生物制品许可申请(sBLA),同时授予这2份sBLA优先审查资格。


  • Therakind抗炎药Jylamvo(甲氨蝶呤,2mg/mL口服液)获欧盟CHMP支持批准

    欧洲制药公司Therakind开发一款抗炎药Jylamvo(甲氨蝶呤,2毫克/毫升口服液)近日获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。CHMP建议批准Jylamvo,用于风湿疾病(成人和3岁以上儿童)和银屑病的治疗,以及用于急性淋巴细胞白血病(ALL)的维持治疗。



新药研发进展


  • Motif Bio新型抗生素Iclaprim3期临床试验获得里程碑式进展

    近日,Motif Bio宣布已经完成REVIVE-1临床实验的最后治疗,这是一项3期临床试验,旨在检测抗生素Iclaprim治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)的安全性和有效性。


  • Targovax肿瘤免疫疗法治疗胰腺癌患者临床早期研究现曙光

    生物技术公司Targovax上周迎来了重要时刻。公司开发的用于治疗术后胰腺癌患者新药TG01临床1/2期数据公布,达到两年生存的受试者超过了60%之多。这一数据让投资者们大为振奋,公司股价应声上涨40%。


  • 辉瑞艰难梭菌疫苗产品PF-06425090在II期临床收获激动人心数据

    美国制药巨头Pfizer近日宣布,评估艰难梭菌(C.difficile)候选疫苗产品PF-06425090的一项II期临床研究在中期分析获得了积极数据。该研究是一项随机、安慰剂对照、双盲II期研究,在超过850例65-85岁健康成年人中开展,评估了2种剂量水平(100和200微克)PF-06425090以2种不同的三针免疫程序(1/8/30天,0/1/6月)接种的安全性、耐受性、免疫原性。


  • 艾伯维tau单抗ABBV-8E12治疗神经退行性疾病进入II期临床开发

    AbbVie近日宣布,启动2个II期临床研究项目,评估一种实验性抗tau单抗药物ABBV-8E12治疗早期阿尔茨海默氏症(AD)和进行性核上性麻痹(PSP)的潜力。由于极度缺乏治疗方案,FDA之前已授予ABBV-8E12治疗进行性核上性麻痹(PSP)的快车道地位(fast track designation);此外FDA和EMA均已授予ABBV-8E12治疗进行性核上性麻痹(PSP)的孤儿药地位(orphan drug designation)。


  • 便秘新药进展!Ironwood/安斯泰来Linzess(利那洛肽)日本III期临床获得成功

    Ironwood与合作伙伴安斯泰来(Astellas)近日联合宣布,双方在日本慢性便秘(chronic constipation,CC)成人患者中开展的一项评估便秘新药Linzess(linaclotide,利那洛肽)疗效和安全性的III期临床研究达到了主要终点。



前沿科学研究


  • Nat Med:重磅级研究!新型抗体药物或有望彻底治疗HIV感染

    近日,来自洛克菲勒大学的研究人员开发出了一种新型的生物制剂,其或许有望作为靶向作用HIV的潜在疗法,相关研究刊登于国际杂志Nature Medicine上;这种名为10-1074的药物或许就能够为研究人员提供一种新方法来抑制HIV高风险个体机体的病毒感染。


  • Cell:重磅!科学家成功绘制出人类癌细胞的全局基因互作网络!

    近日,刊登在国际著名杂志Cell上的一篇研究报告中,来自怀海德研究所和博德研究所的研究人员就取得了巨大突破,他们成功鉴别出了对14种人类急性髓性白血病癌细胞增殖和生存必须的一系列关键基因,此前研究人员并未利用基因组测序手段对这些癌细胞的特性进行研究;这项研究中研究人员将基因本质图谱同当前的遗传信息相结合进行研究阐明了多种癌症的特性。


  • Science子刊:科学家开发出革命性疗法 利用人类干细胞来治疗胶质母细胞瘤

    日前,一项刊登于国际杂志Science Translational Medicine上的研究报告中,来自北卡罗来纳大学的研究人员通过研究开发出了一种革命性的疗法来治疗胶质母细胞瘤,胶质母细胞瘤是一种常见的恶性脑癌;文章中,研究者描述了如何利用来自人类皮肤细胞制造的干细胞来捕捉并且杀灭人类脑癌细胞,这也是如今临床疗法最关键且具有里程碑意义的一个步骤。